【医院动态】省药品监督管理局审核查验中心专家组莅临我院检查指导

资料来源发布者:时间:2023-10-12 16:40:33浏览量:159

为切实加强药物临床试验机构及项目监管,进一步提升药物临床试验机构质量管理水平,根据江苏省药品监督管理局、江苏省卫生健康委员会《关于开展2023年药物医疗器械临床试验机构和项目监督检查的通知》的相关要求,10月10日-11日省药品监督管理局审核查验中心专家莅临我院检查指导。我院院长、机构主任高峰、副院长吴剑、总药师黄继勋等领导出席接待会,并对专家组的到来表示热烈欢迎,相关领导就我院药物临床试验机构、伦理委员会、专业组的运行管理情况进行了工作汇报。

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吴剑带队陪同各位专家们实地检查,专家们采取查阅文件、现场核查、现场询问等督查方式,分别对药物临床试验机构管理体系及运行流程、机构中心药房及试验用药品管理、机构档案室管理、伦理委员会工作流程、神经内科管理文件及项目运行流程等各环节进行全方位检查和指导,并现场抽查考核药物管理员、资料管理员对GCP及药物临床试验相关专业知识的熟知情况。

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最后,专家组在反馈会上对我院药物临床试验机构管理工作给予了充分的肯定,并就部分管理细节提出了宝贵建议。药事管理科科长陈凯霞表示,医院将严格按照专家组的指导意见在细节上认真完善,进一步提高我院药物临床试验机构的管理水平。(药事管理科)


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