项目名称：一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性

研究单位：   靖江市人民医院   ，主要研究者：  高远主任  

我院内分泌科现正在开展一项由江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司申办的“评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究”，本研究拟在40家中心开展，共计入组480例，我院计划入组10例。本研究已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件（编号：2025LP00315），同时已经获得我院伦理委员会的批准。

主要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原研药（诺和力）在2型糖尿病患者中临床疗效的等效性。

1、主要入选条件

1) 年龄18周岁至75周岁（含边界值），性别不限；体重指数（BMI）≥20 kg/m²；

2) 经临床确诊为2型糖尿病至少6个月；

3) 需接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少6周，（每日总剂量保持稳定且不低于1500mg或最大耐受剂量≥1000mg）；

4) 糖化血红蛋白≥7.5%且≤10.5%；

（注：最终能否入选由研究医生根据方案决定）

2、如果您符合条件并同意参加本研究

1) 研究药物与研究方案规定的任何检查均由申办方提供；

2) 在研究过程中将有专业的研究医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导；

3) 研究将给予您适当的交通补偿及采血补偿。

3、咨询方法

如您符合上述条件，并有意参加本研究项目，请携带以往的就诊资料进行详细咨询。

联系人：      朱老师/蒋老师       ，联系方式：      0523-84995178      

联系地址：每周一至周五8:00~11:30、14:00~17:30   周六、周日8:00~11:30   

靖江市人民医院门诊三楼MMC