尊敬的患者及家属：

您好！

我院正在开展“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HDM1002片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究”（方案编号：HDM1002-303），HDM1002片针对2型糖尿病患者的适应症已获得 NMPA 临床试验申请批准（通知书编号为2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898、2024LB00537、2024LB00538、2024LB00539、2024LB00540），且通过靖江市人民医院伦理委员会审批批准。研究科室为本院内分泌科。

【研究背景及介绍】

本试验的研究药物HDM1002片是申办者杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款具有口服活性、强效、高选择性的新型GLP-1R小分子完全激动剂。HDM1002可增加胰岛素分泌，抑制食欲，进而发挥减重和降糖作用。

【患者招募计划】

该临床研究计划在全国约90家中心入组约600例成人二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM受试者，竞争入组。

【主要入选条件】

如果您符合以下主要条件，将有可能入选本研究：

1.签署ICF时，年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。

2.根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准确诊为T2DM至少3个月，且筛选前单用稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500mg／天或不低于1000mg最大耐受剂量）至少8周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少12周。

3.筛选时，经本地实验室检测的HbA1c≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbAlc（中心实验室）≥7.5%且≤11.0%。

4.BMI≥22.5kg/m2且≤40.0 kg/m2。

5.有生育能力的女性受试者自签署ICF至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。

6.能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署ICF。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

研究科室：靖江市人民医院 内分泌科

联系人：朱老师/蒋老师

联系电话：0523-84995178/13775734824

是否能进入临床研究，须经研究医生最终确认。