资料来源发布者:时间:2025-11-13 16:55:18浏览量:86次
尊敬的先生/女士:
您好!靖江市人民医院目前正在开展一项司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究,该项研究已经获得医院伦理委员会批准。
该研究已经获得国家药品监督管理局(临床试验通知书编号:2024LP01996)批准,正在进行招募。研究目的是评估司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
基本条件:
1)自愿签署知情同意书;
2)签署知情同意书时年龄为18-75周岁(含18周岁和75周岁),男性或女性;
3)根据WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病;
4)筛选时,研究中心的实验室检查:7.5%≤HbA1c≤10.5%;
5)随机前,受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗(≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量:虽<1500mg/日,但≥1000mg/日)至少8周(最大耐受剂量需有既往病历支持);
6)筛选时,体重指数(BMI)≥18.5kg/m2且≤35.0kg/m2;
7)愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访。
咨询方式:
如果您或者您身边的亲属、朋友符合上述条件,并有兴趣获得更多的信息,请您与以下联系人联系。他(她)将面对面的、更为详细地为您介绍本研究,并安排您进行相关的检查,如果您经筛选后符合研究要求,即可进入该研究,申办者将提供研究药物、相关检查等。
联系人:朱老师/张医生
联系电话:
0523-84995178/15722802805
地 址:靖江市人民医院 内分泌科
注:
本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,方案设计符合伦理要求,这将保证您的权益在本研究中不受侵犯。
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